1.质量管理体系和管理职责

1.1

企业应识别质量管理体系所需的过程，编制能满足本要求的质量手册或其它质量管理体系文件，加以实施和保持。

1.质量管理体系文件是否包括以下内容：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件，企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件（包括外来文件）和记录（格式）。

2.企业是否识别了质量管理体系所需的过程，编制了能覆盖本要求的质量手册。

如获国家认可的体系认证证书，记录发证机构和证书号，可减免审查。

1.2

企业应建立并保持文件控制程序，确保文件充分与适宜，确保各个场所使用的文件均为有效版本。

1.企业是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清单。

2.文件是否经过了相关授权人员的审批。

3.各使用场所使用的文件是否为有效版本。

4.各种文件（特别是技术文件）的更改是否得到批准。

5.外来文件的有效性是否进行了评审并记录。

同上

1.3

企业应制定质量记录控制程序，保证记录的清晰、完整，易于识别和检索。

1.是否建立并保持了记录控制程序，是否建立了记录清单。

2.是否明确了各种记录的保存期，保存期是否宜于追溯。

3.质量记录的更改是否符合规定。

4.记录是否清晰完整，易于识别和检索。

同上

1.4

企业最高管理者应明确产品满足法律法规要求的重要性，应策划并制定切实可行的质量方针和质量目标并为全员所理解。

1.质量方针是否为质量目标的建立提供了框架，是否体现了持续改进的精神.

2.质量目标是否为可测量的，是否适宜，是否定期监测。

3.质量目标是否在相关职能层次上进行分解，是否与其职责直接相关。

4.质量方针和质量目标是否被员工理解。

同上

1.5

企业最高管理者应确保在企业内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

1.企业是否设立了相应的组织机构，本要求的各过程是否有相关责任部门或人员负责。

2.企业内部是否有职责不清现象，是否有未经授权而行使相关职权的现象。

同上

2.资源管理

2.1*

企业应确定提供并维护为达到产品要求和可持续发展所需的设施和环境。

1.企业的厂房生产车间、厂房、库房、生产设备和检测设备等设施是否与企业的生产能力相适应，是否可以为产品提供适宜的防护。

2.当产品在安全卫生项目上有特别要求时，企业的基础设施是否可以满足要求。

3.企业是否识别了影响安全卫生环保的工作环境，是否存在影响产品安全卫生的隐患。

4.企业是否建立并保持了文明生产管理程序，厂容、厂貌是否干净整齐，生产秩序是否良好，人流、物流通道是否畅通并与工艺流程相适应。

2.2*

企业应建立并保持生产设备（包括工装、工位器具，下同）的管理程序，保证生产设备的完好。

1. 企业是否建立并保持了生产设备（包括工装、工位器具，下同）

的管理程序及管理台帐。

2.影响产品安全卫生的工装、工位器具是否受控并记录。

3.重要设备、关键工序、特殊工序的设备是否有定期保养的规定并实施和记录。

2.3*

企业应建立并保持检测设备的管理程序，为产品符合确定的要求提供证据。

1.企业是否建立并保持检测设备的管理程序及管理台帐，是否有产品安全卫生项目检测所必需的常规设备。

2.企业对产品安全卫生项目的检测缺少相应手段时是否有其他保证措施，这些保证措施是否符合法律法规、顾客的要求。

3.用于产品安全卫生项目及环保检测的计量设备是否经过法定部门检定有效。

4.用于产品一般项目检测的计量器具的管理是否符合管理文件的规定并记录。

5.当发现检测设备不符合要求时企业是否对以往测量结果的有效性进行评价并采取适当措施和记录。

2.4*

企业应明确从事影响产品质量工作人员的要求，保证这些人员是能够胜任工作的。

1.企业的技术人员、检验/验证人员、生产工序操作人员的岗位能力要求是否得到识别，上岗前是否得到确认，是否提供了培训或其他措施以满足这些要求，是否有相关的记录。

2.检验人员的数量是否满足检验的需要（一般不少于5%）。

3.技术人员是否熟悉与产品相关的法律法规的要求。

4.最终产品检验人员是否熟悉与产品相关的法律法规要求及操作要求，各工序检验人员是否熟悉本工序的产品要求和操作要求，是否能熟练操作。

5.技术人员、检验/验证人员、关键工序/特殊工序操作人员是否得到了持续培训。

3.产品实现

3.1*

企业应正确识别与产品有关的要求，以保证产品符合法律法规和顾客的要求。

1.企业是否收集了与产品要求相关的法律法规及相关技术指令。

2.当顾客对产品的要求不符合法律法规的要求时，企业是否与顾客进行了沟通并记录，并采取相应措施，以使产品符合法律法规的要求。

3.对成交样品（首件产品）是否进行了鉴定并记录，鉴定内容是否包括了产品与法律法规要求的符合性。其安全卫生项目是否符合法律法规的要求。

4.产品的图纸（样品）、工艺技术文件中的安全卫生项目是否符合法律法规要求。

3.2

企业应对产品实现过程进行策划，确定产品实现所需的文件和资源，产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及接收准则。

1.企业是否制定了工艺技术文件（样品）和作业文件。

2.企业是否确定了各工序（特别是关键工序，特殊工序）的控制要求及产品要求。

3.企业是否确定了产品实现所需的检查点，是否制定了产品的检验试验/验证的作业文件。

4.相关的技术文件、作业文件是否适宜与充分。

3.3*

企业应对生产过程实施控制。

1.各生产工序是否获得了相应的技术文件（包括样品）和作业文件。

2.各生产工序是否按相应的文件要求操作。

3.各生产工序的操作人员是否具有相应的资格。

4.各生产工序使用的设备是否适宜及完好。

5.各生产作业场所是否在规定的环境要求下作业。

6.是否对规定要求工序的工艺参数、产品特性加以监视和测量并记录。

7.标识方法是否适宜，能否正确识别产品和检验状态。在有可追溯性的要求时是否对产品进行了唯一性的标识。

8.是否对产品进行了适当的防护（特别是当可能影响产品安全卫生项目的符合性时）。

9.是否按产品放行规定和批准放行的权限放行产品。

3.4*

企业应建立并保持采购控制程序，确保采购的产品（外加工品）符合规定的采购要求。

1.企业是否建立并保持了采购控制程序和合格供方（外包方）名单。

2.是否均在合格供方（外包方）处采购，特别采购时是否按规定进行了批准。

3.是否制定了选择、评价和重新评价供方（外包方）的准则，准则是否适宜与充分。

4.是否按规定进行了评价并记录。

5.对采购的物资中企业无检测手段的安全卫生项目，是否要求供方定期提供合格证明，逐批提供符合性声明。

6.对主要工序的外包产品是否明确了到外包方进行现场验证的要求，并进行现场验证和记录。

4.产品一致性

工厂应建立产品一致性的文件化控制程序，确保批量生产的产品应在下述几个方面进行一致性控制，以确保认证产品持续符合规定的要求。

4.1*

1)产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号、警示说明。

此项为严重不符合项或否决项

4.2*

2)产品的结构。

同上

4.3*

3)产品的关键原/辅材料、零部件。

同上

4.4*

4)产品的结构、关键原/辅材料、零部件的变更受控。任何可能影响与标准要求和型式试验样机一致性的产品变更，在实施前应向发证机构申报并获得批准后方可执行。

同上

5.监视测量分析与改进

5.1*

企业应对产品的特性进行监控和测量，以验证产品要求得到满足。

1.企业对原辅材料（零部件）、工序产品（外包产品）、成品的检验是否按相关的文件实施并保存记录。

2.检验记录是否反映检验过程，判定是否准确。

3.是否有放行不符合法律法规要求的产品的现象。

4.产品的周期检测项目是否按规定（内外部）组织实施。

对有涂层/油漆等原材料的,现场抽查原材料，按进口国标准检测。

此项为严重不符合项或否决项

5.2

企业应建立并保持不合格品控制程序，确保不符合要求的产品得到识别和控制。

1.企业是否建立并保持不合格品控制程序。

2.对不合格品是否进行了标识与隔离。

3.是否按文件的规定处置不合格品并记录。

4.对返修品是否进行了重新检验并记录。

5.当发现不合格产品（特别是安全卫生项目）已经放行时企业是否采取了相应的适当的措施并记录。

此项为严重不符合项或否决项

5.3

现场抽查的成品应该符合法律法规和相关标准的要求。

1.按相关的检验规程现场抽查厂检合格的每大类产品各2款，按进口国标准检测。

此项为否决项

5.4

企业应定期（至少每年一次）对质量管理体系进行自查，保证质量管理体系的有效实施和保持。

1.企业是否建立并保持内部检查程序，是否按规定进行了自查。

2.自查是否覆盖了企业的所有部门及本要求的所有条款。

3.对自查中发现的不符合项是否进行了原因分析，采取了纠正措施及对其效果的验证。

4.是否有自查计划、检查表、自查记录、不符合项报告等记录。

5.5

企业应确定、收集和分析适当的数据，建立并保持纠正/预防措施控制程序，持续改进质量管理体系。

1.是否建立了客户信息、投诉处理的管理程序，对客户的投诉是否及时进行了处理并记录。

2.是否定期进行了质量分析。

3.是否对在采购、生产过程、检验、用户反馈及投诉、内外部检查审核等质量活动中发现的问题进行原因分析，采取了相应的纠正/预防措施。

4.是否验证了纠正/预防措施实施的有效性。

5.行之有效的纠正/预防措施是否得以保持。